Die Erkenntnisse der Autoren, wie im New England Journal of Medicine berichtet, zeigen einen signifikanten Rückgang des Risikos für kardiovaskulären Tod bei Patienten mit Vorhofflimmern um 29 Prozent. Dronedaron reduziert signifikant das Risiko für Tod durch Arrhythmie um 45 Prozent, und es gibt zahlenmäßig weniger Todesfälle jedweder Ursache (16 Prozent) in der Dronedaron Gruppe verglichen mit Placebo. Der erste kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalt wurde in der Dronedaron-Gruppe um 26 Prozent reduziert. "Die ATHENA Studie ist die erste Studie, die bei Patienten, die ein Antiarrhythmikum gegen Vorhofflimmern einnehmen, eine Reduktion der Inzidenz für kardiovaskulär bedingte Krankenhausaufenthalte oder Todesfälle zeigt", kommentiert Dr. Stefan H. Hohnloser J.W. Goethe Universität, Abteilung für Klinische Elektrophysiologie, Frankfurt, Studienleiter von ATHENA. Signifikante Nebenwirkungen, die im Dronedaron- vs. Placebo-Arm berichtet wurden, beinhalteten: Diarrhöe (9.7% vs. 6.2%), Übelkeit (5.3% vs. 3.1%), Bradykardien (3.5% vs. 1.2%), Verlängerung des QT-Intervalls (1.7% vs. 0.6%); Hautunverträglichkeiten (10,3 % vs. 7,6%) hauptsächlich Ausschlag sowie einen Anstieg des Serum-Kreatinin (4.7% vs. 1.3%)*. Der Mechanismus des Serum-Kreatinin-Anstiegs wurde in getrennter Studie mit gesunden Freiwilligen gut untersucht und weist nicht auf Nieren-Toxizität hin. Es gab keine Unterschiede in der Rate des Abbruchs der Studienmedikation zwischen Dronedaron und Placebo (30.2% vs. 30.8%). Dr. Stuart J. Connolly, Direktor der Abteilung für Kardiologie an der McMaster University, Ontario, Kanada und Co-Studienleiter der ATHENA Studie sagt: "Der in ATHENA mit Dronedaron beobachtete klinische Vorteil zeigte sich, ohne dass im Studienverlauf im Vergleich zu Placebo signifikant erhöhte Raten in Bezug auf Beschwerden der Schilddrüse oder Lunge berichtet wurden. "

Hintergrund:

Ãœber Vorhofflimmern
Vorhofflimmern (VHF) ist eine in der klinischen Praxis weit verbreitete Arrhythmie, bei der die Vorhöfe des Herzens unkoordiniert und unregelmäßig kontrahieren, was Herzklopfen, Atemnot und Ermattung zur Folge haben kann. Vorhofflimmern bedeutet gleichzeitig eine große ökonomische Belastung für die Gesellschaft. 70 Prozent der jährlichen Kosten des Vorhofflimmern Managements in Europa werden durch Krankenhausaufenthalte und interventionelle Eingriffe verursacht. Die Krankenhausaufenthalte wegen Vorhofflimmern sind in den letzten Jahren dramatisch angestiegen (zwei- bis dreifach). Krankenhausaufenthalte aufgrund von Vorhofflimmern repräsentieren bereits ein Drittel aller Krankenhausaufenthalte auf Grund von Arrhythmien in den USA und Europa. Etwa sieben Millionen Menschen in der Europäischen Union und den USA sind von Vorhofflimmern betroffen. Die Erkrankungsrate steigt linear mit dem Alter an und wird häufig durch altersbedingte Veränderungen am Herzen oder in Folge einer kardiovaskulären Erkrankung verursacht. Vorhofflimmern erhöht das Risiko für Schlaganfall um ein Fünffaches und das für Herzinsuffizienz um das Zwei- bis Dreifache. Vorhofflimmern verdoppelt zudem das Risiko für Mortalität und ist ein unabhängiger Risikofaktor für plötzlichen Herztod. Ohne geeignetes Management kann Vorhofflimmern zu schwerwiegenden Komplikationen wie Schlaganfall oder Herzinsuffizienz führen. Zusätzlich zu der Verringerung des Schlaganfallrisikos und der Krankheitslast sollte ein erfolgreiches Management von Vorhofflimmern auch auf eine weitere Senkung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität abzielen. Die Behandlungsziele bei Patienten mit Vorhofflimmern sind mit einer Therapie der Arrhythmie an sich sowie der Vorbeugung von Thromboembolien verknüpft. Vorhofflimmern kann mit Medikamenten behandelt werden, die entweder die Herzfrequenz senken oder den Herzrhythmus in den normalen Sinusrhythmus zurückführen.

Ãœber Dronedaron
Dronedaron ist ein Medikament in klinischer Prüfung und das einzige Antiarrhythmikum (AAD), das eine signifikante Reduktion kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalte oder Mortalität bei Patienten mit Vorhofflimmern/Vorhofflattern gezeigt hat. Dronedaron, welches von sanofi-aventis entdeckt und entwickelt wurde, ist in einem klinischen Entwicklungsprogramm mit mehr als 6.200 Patienten untersucht worden. Dronedaron zählt zu den bedeutendsten therapeutischen Innovationen bei Vorhofflimmern seit 20 Jahren. Dronedaron hat von der amerikanischen Zulassungsbehörde "Food and Drug Administration" (FDA) einen "Priority Review-Status" (beschleunigtes Zulassungsverfahren) zugewiesen bekommen. Der europäischen Zulassungsbehörde EMEA liegt ebenfalls ein Zulassungsantrag zur behördlichen Prüfung vor.

Quelle: na Presseportal, Singh SN et al. J Am Coll Cardiol. 2006;48:721-730, Fuster V et al. ACC/AHA/ESC Guidelines. European Heart Journal 2006;27:1979-2030, Wolf et al. Stroke. 1991;22:983-988, Wachtell K et al. J Am Coll Cardiol. 2005;45:712-719, Benjamin EJ et al. Circulation. 1998;98:946-952